La pilule pour infertilité masculine est désormais autorisée aux Etats-Unis et en Europe.

L'Agence américaine du médicament (FDA) a autorisé le 1er août 2018 le premier médicament utilisé pour traiter la stérilité masculine : le sildénafil, une molécule qui sert notamment dans le traitement de la dysfonction érectile.

Cette autorisation intervient moins de 20 ans après le dépôt, aux Etats-Unis, de la demande de brevet pour le Sildénafil chez Merck. Elle vise à améliorer la fertilité masculine et à lutter contre l'infertilité.

Selon l'Agence européenne des médicaments, il n'existe actuellement aucun traitement pour les hommes souffrant d'infertilité masculine, qui touche 2 à 4% de la population masculine.

Le sildénafil est un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5), qui est une enzyme qui permet d'augmenter le flux sanguin vers les organes génitaux et par extension la qualité des érections.

Il est le premier médicament utilisé pour le traitement de la dysfonction érectile et la libido chez les hommes adultes.

Durant la période de validité, les laboratoires Merck pourront demander à ce que des études supplémentaires soient menées avant de pouvoir commercialiser la molécule en tant que traitement pour la stérilité masculine dans l'Union européenne.

Le sildénafil est un nouvel ingrédient actif

Le sildénafil est le premier composé de la classe des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5) à obtenir une autorisation de mise sur le marché en Europe. Cette molécule est déjà commercialisée sous les marques Viagra®, Revatio® et Cialis®.

Les autres inhibiteurs de la PDE5 sont le vardénafil (Lévitra®) et le tadalafil (Cialis®).

Les études cliniques n'ont mis en évidence aucun effet cliniquement significatif sur le score de l'aptitude sexuelle chez les patients présentant des troubles de l'érection ou de la dysfonction érectile avec le sildénafil. L'utilisation du sildénafil n'est donc pas recommandée chez ces patients.

L'autorisation de mise sur le marché du sildénafil par la FDA est basée sur les résultats d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, réalisée chez 1 240 patients présentant des troubles de l'érection, et ayant au moins 5 ans de traitement.

L'effet du sildénafil sur les effets indésirables a été évalué chez 1 237 patients présentant des troubles de l'érection, et ayant au moins 5 ans de traitement.

Le sildénafil était très bien toléré.

La posologie recommandée était de 50 mg par jour.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les bouffées de chaleur, les maux de tête et les vertiges.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure à 2 % et chez les patients de plus de 50 ans, ont été les céphalées et les vertiges.

Des événements indésirables ont été rapportés après la commercialisation chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour une hypotension orthostatique.

La fréquence des événements indésirables rapportés dans les études cliniques et la littérature après commercialisation avec la prise de sildénafil est indiquée dans le tableau suivant:

Fréquence des événements indésirables

Nombre de patients (%)

Avantages de ce nouveau médicament

Le sildénafil présente des avantages par rapport aux autres traitements de la dysfonction érectile :

- Les études cliniques n'ont pas montré de différence significative concernant les paramètres cliniques de la dysfonction érectile entre le sildénafil et les autres traitements de la dysfonction érectile.

- Le sildénafil agit dans les 30 minutes après la prise, alors que d'autres traitements ont une durée d'efficacité plus réduite. La fréquence des effets indésirables liés au sildénafil est également inférieure à celle des autres inhibiteurs de la PDE5, et le profil des effets indésirables est plus favorable que les autres traitements de la dysfonction érectile.

- La durée d'action du sildénafil est significativement supérieure à celle des autres inhibiteurs de la PDE5.

- Le sildénafil ne provoque pas de dépendance psychologique. Les effets du sildénafil sur la libido ont été étudiés pendant 2 ans et ils n'ont pas été mis en évidence de différence significative par rapport à ceux observés chez les patients qui n'ont jamais pris de sildénafil.

- Le sildénafil peut être pris avec ou sans nourriture. Le sildénafil peut être pris pendant ou en dehors du repas ou avec de la nourriture.

- Le sildénafil est bien toléré, et a des effets bénéfiques cliniquement importants sur les troubles de l'érection.

Le sildénafil est le premier inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5) approuvé aux Etats-Unis.

Pour toutes ces raisons, le sildénafil est le premier inhibiteur de la PDE5 à obtenir une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, et il est commercialisé dès maintenant sous le nom de Vardenafil chez Merck.

Le sildénafil est disponible sous le nom Vardenafil chez Merck. Il est disponible dans les dosages de 10 et 20 mg. La formulation de 10 mg est également disponible sous le nom de Levitra chez Bayer Schering Pharma.

Le sildénafil est un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5). La PDE5 est l'enzyme qui permet la conversion de la guanosine monophosphate cyclique en guanosine monophosphate cyclique-5-phosphate, qui provoque une diminution de la concentration en GMPc dans les cellules musculaires lisses et dans les corps caverneux. Cette diminution entraîne une augmentation du flux sanguin vers les organes génitaux, le cerveau et le système nerveux.

Le sildénafil est un médicament oral qui agit en inhibant la PDE5.

Le sildénafil est disponible sous forme de comprimés à prendre par voie orale une à deux heures avant l'activité sexuelle.